GMP-Gesetze der USA

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Cover des Buches GMP-Gesetze der USA (ISBN:9783943267754)
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Inhaltsangabe zu "GMP-Gesetze der USA"

Der CFR 21 Part 210/ 211 bildet die Grundlage der US-amerikanischen GMP-Anforderungen für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und deren Überwachung durch die FDA. Die amerikanischen Regelungen, und damit auch der 21 CFR 210/ 211, haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.
Darüber hinaus wird z.B. der CFR 21 Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures” als ein Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme angesehen. Neu aufgenommen wurde der 21 CFR Part 4, der die cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukte enthält.

Buchdetails

Aktuelle Ausgabe
ISBN:9783943267754
Sprache:Deutsch
Ausgabe:Spiralbindung
Umfang:0 Seiten
Verlag:Maas & Peither GMP
Erscheinungsdatum:13.01.2014

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