Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Cover des Buches Klinische Prüfung von Medizinprodukten (ISBN: 9783410241539)
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Inhaltsangabe zu "Klinische Prüfung von Medizinprodukten"

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155:2012-01. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.

Buchdetails

Aktuelle Ausgabe
ISBN:9783410241539
Sprache:
Ausgabe:Flexibler Einband
Umfang:140 Seiten
Verlag:Beuth
Erscheinungsdatum:01.03.2014

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